Newsletter de Janvier : Marquage CE MDR
Publié le 28 janvier 2025,
Suite au dépôt de dossier du Sérum Physiologique en unidoses auprès de notre Organisme Notifié Français
DIS.PAR et ses équipes Qualité et Affaires réglementaires ont le plaisir de vous informer de l’obtention du Marquage
Selon le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ou « Medical Device Regulation » (MDR), nouvelle réglementation apparue suite au scandale sanitaire PIP durcissant les règles en matière de Dispositifs Médicaux.
Après un dépôt de dossier en 2022, des semaines d’audit, et des tours d’évaluation, nous sommes très fiers d’être parmi les premiers à l’obtenir! Des investissements financiers et humains ont été conséquents afin de répondre à des exigences qualité et de sécurité des plus strictes.
DIS.PAR a obtenu le Marquage CE MDR, prenant le relais de la certification LDPSA obtenue sous la réglementation Directive 93/42. Nos équipes vous informeront des modifications d’étiquetage à finaliser pour fin 2026 au plus tard. D’autres dossiers de marquage CE ont été déposés.
La suite à venir!
