Boletín de enero: marcado CE MDR
Publicado el 28 octubre 2025,
Tras la presentación del expediente del suero fisiológico en monodosis a nuestro organismo notificado francés
DIS.PAR y sus equipos de Calidad y Asuntos Reglamentarios se complacen en informarle de que la adjudicación del
Según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios o «Medical Device Regulation» (MDR), una nueva normativa surgida tras el escándalo sanitario PIP que endurece las normas sobre Productos Sanitarios.
Tras presentar nuestra solicitud en 2022 y someternos a semanas de auditorías y rondas de evaluación, estamos muy orgullosos de ser de los primeros en obtener la etiqueta. Se han realizado importantes inversiones financieras y humanas para cumplir los requisitos de calidad y seguridad más estrictos.
DIS.PAR ha obtenido el Marcado CE MDR, tomando el relevo de la certificación LDPSA obtenida en virtud de la Directiva 93/42. Nuestros equipos le mantendrán informado de los cambios en el etiquetado que se finalizarán a finales de 2026 a más tardar. Se han presentado otras solicitudes de marcado CE.
Más en breve.
