Newsletter di gennaio: Marcatura CE MDR
Pubblicato il 28 October 2025,
In seguito alla presentazione del dossier sul Siero Fisiologico in dose singola al nostro Organismo Notificato francese
DIS.PAR e i suoi team Qualità e Affari Regolatori sono lieti di informarvi che l’assegnazione del
Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici o “Regolamento sui dispositivi medici” (MDR), una nuova normativa emersa a seguito dello scandalo sanitario PIP che rende più severe le regole sui dispositivi medici.
Dopo aver presentato la domanda nel 2022 e aver subito settimane di audit e valutazioni, siamo molto orgogliosi di essere tra i primi ad aver ottenuto il marchio! Sono stati effettuati ingenti investimenti finanziari e umani per soddisfare i più severi requisiti di qualità e sicurezza.
DIS.PAR ha ottenuto la marcatura CE MDR, che subentra alla certificazione LDPSA ottenuta ai sensi della Direttiva 93/42. I nostri team vi terranno informati sulle modifiche all’etichettatura che saranno finalizzate al più tardi entro la fine del 2026. Sono state presentate altre domande di marcatura CE.
Ne arriveranno altri!
